中访网数据浙江康恩贝制药股份有限公司（证券代码：600572）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸片（规格：0.25g）《药品注册证书》。该药品注册分类为化学药品4类，视同通过仿制药一致性评价，批准文号为“国药准字H20255025”。
氨甲环酸片主要用于治疗纤维蛋白溶解亢进所致的出血及弥散性血管内凝血引起的继发性高纤溶状态。原研药由日本第一三共株式会社开发，杭州康恩贝此次获批的0.25g规格填补了国内市场的空白。
根据米内网终端数据，2024年国内氨甲环酸片市场规模达2.63亿元，同比增长12.24%。目前，国内共有12个氨甲环酸片批准文号，其中4个通过或视同通过一致性评价。杭州康恩贝此次获批将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。
康恩贝表示，该药品的获批将对公司业绩产生积极影响，未来将加快生产上市进程。不过，公司也提示，受政策及市场环境等因素影响，实际销售情况仍存在不确定性。
截至目前，杭州康恩贝在该药品研发上已投入约627万元。此次获批标志着公司在仿制药领域的研发能力进一步提升，未来有望在抗凝血药物市场占据更大份额。
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